N海都记者 袁丽群 陈燕燕

日前，福州市市场监管局公布了查处的两起医疗美容机构违法违规使用医疗器械案件。被查的分别是福州达拉斯医疗美容门诊部、连江尊雅容医疗美容门诊部。

位于福州东街的达拉斯医疗美容门诊部

达拉斯涉嫌使用未注册的进口器械

经查，福州达拉斯医疗美容门诊部有限公司分别于2018年10月15日从南昌米雅科技发展有限公司购进3种规格聚对二氧环己酮PDSⅡ(普迪思)缝合线合计9盒，于2018年10月23日从南昌思玄贸易有限公司购进PDSⅡ(普迪思)缝合线3盒。该门诊部向福州鼓楼区市场监管局提供了供应商南昌米雅科技发展有限公司及南昌思玄贸易有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、销售单以及合成可吸收性外科缝线医疗器械注册证（国械注进20153653327）。

2019年6月14日，受委托鉴定的上海市徐汇区市场监管局复函鼓楼区市场监管局：确认所查获的无菌合成可吸收缝合线，不属于国械注进20153653327注册证所列产品。

根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，该门诊部涉嫌使用未依法注册的进口医疗器械。2019年7月31日，鼓楼区市场监管局责令达拉斯医疗美容门诊部改正违法行为，并没收上述缝合线，罚款94250元。

尊雅容医美涉嫌使用过期医疗器械

今年4月4日，连江县市场监管局执法人员到连江尊雅容医疗美容门诊部检查，在门诊部发现5种过期医疗器械仍在使用：17支上海普益医疗器械股份有限公司生产的“普益”一次性使用留置针（生产日期：2017年1月2日；失效日期：2019年1月1日）。

7支浙江曙光科技有限公司生产的一次性使用喉罩气道导管（生产日期：2015年8月27日；使用期限至2018年8月26日）。

3支江苏康友医用器械有限公司生产的“康友”一次性使用输液器带针（生产日期：2017年1月17日；失效日期：2019年1月16日）。

1支广州市人作医疗器械有限公司生产的检查手套（生产日期：2016年5月15日；有效期：自生产日期起24个月）。

2支上海金塔医用器材有限公司生产的“金塔”一次性使用无菌注射器带针（生产日期：2016年5月20日；失效日期：2018年5月19日）。

今年7月19日，连江县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，没收了该门诊部上述被扣的过期医疗器械，并处罚款2万元。

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达拉斯多项违规 相关部门仍在调查

去年底，32岁的胡女士到福州达拉斯医疗美容门诊部，花了10万元做隆胸手术。不到一个月，她的左胸开始变硬，并感觉疼痛。8个多月来，她多次和门诊部协商未果（详见9月6日海都A03版相关报道）。海都报道见报后，多个部门介入调解，福州达拉斯医疗美容门诊部同意退还胡女士手术费10万元，再赔偿2万元。

连日来，福州鼓楼区卫计局到福州达拉斯医疗美容门诊部开展调查，发现该门诊部存在未取得相关资质为病人开展心电图、乙肝检查等违规行为，近日已立案查处。执法人员将根据情节轻重，进行行政处罚。执法人员还发现，胡女士使用的隆胸假体已被厂家召回，近日，福州鼓楼区市场监管局也到该门诊部调查，如果假体有问题，会立案调查。

编辑：毋惊